水土新城派金生物注射用重組替度魯肽臨床試驗申請獲批
近日，水土新城企業(yè)重慶派金生物科技有限公司申報的注射用重組替度魯肽，獲得國家藥品監(jiān)督管理局臨床試驗批準。
替度魯肽
替度魯肽是胰高血糖素樣肽-2（GLP-2）的生物類似物，用于治療成人和兒童的短腸綜合征。每日皮下注射一次，可以幫助剩余的腸道吸收更多的營養(yǎng)，減少腸外營養(yǎng)的頻率和容量。
原研藥Teduglutide已經(jīng)分別被美國、歐盟、日本批準用于治療成人罕見病短腸綜合征，基于其臨床上高度的安全性和有效性，美國FDA將其適應癥擴展至1歲及以上兒童短腸綜合征。2021年，原研藥Teduglutide全球銷售額近7億美金，年增長率近10%。
近年以來，派金生物相繼獲批注射用聚乙二醇化促血小板生成肽、司美格魯肽注射液臨床試驗，并建成重組蛋白酶產(chǎn)業(yè)化基地，獲評2021年重慶市中小企業(yè)技術研發(fā)中心、重慶數(shù)字化車間、重慶“專精特新”企業(yè)等。
注射用重組替度魯肽的臨床試驗獲批，將進一步豐富派金生物的產(chǎn)品線。“我們計劃在未來5年內(nèi)，實現(xiàn)從創(chuàng)新研發(fā)生物公司，轉變?yōu)閲鴥?nèi)外具有一定影響力的從自主研發(fā)、臨床研究到生產(chǎn)、國際合作、技術輸出、產(chǎn)品市場化的上市生物制藥公司。”上述負責人表示。
目前，國內(nèi)暫無替度魯肽的生物類似藥申請臨床試驗，原研藥也暫未獲得中國藥品監(jiān)督管理局批準上市。派金生物研制的注射用重組替度魯肽有望能為國內(nèi)成人特別是兒童短腸綜合征患者提供安全有效的治療。
“派金生物是目前國內(nèi)唯一該藥獲批臨床的研發(fā)機構，我們已完成臨床試驗的相關準備工作，預計在2022年4季度啟動I期臨床試驗，2024年底完成III期臨床試驗并申請上市。”派金生物相關負責人說。
近年以來，派金生物相繼獲批注射用聚乙二醇化促血小板生成肽、司美格魯肽注射液臨床試驗，并建成重組蛋白酶產(chǎn)業(yè)化基地，獲評2021年重慶市中小企業(yè)技術研發(fā)中心、重慶數(shù)字化車間、重慶“專精特新”企業(yè)等。
注射用重組替度魯肽的臨床試驗獲批，將進一步豐富派金生物的產(chǎn)品線。“我們計劃在未來5年內(nèi)，實現(xiàn)從創(chuàng)新研發(fā)生物公司，轉變?yōu)閲鴥?nèi)外具有一定影響力的從自主研發(fā)、臨床研究到生產(chǎn)、國際合作、技術輸出、產(chǎn)品市場化的上市生物制藥公司。”上述負責人表示。
重慶派金生物科技有限公司成立于2013年，位于兩江新區(qū)水土新城，是一家專業(yè)從事基因蛋白質重組和多肽藥物研發(fā)的國家級高新技術企業(yè)，建設有國際領先的研發(fā)技術中心、三個GMP規(guī)范車間（CDMO、酶生產(chǎn)、生物中間體）以及檢驗中心。
派金生物研發(fā)和技術團隊由留美歸國博士范開先生領銜，團隊經(jīng)過20余年的積累形成了多個擁有自主知識產(chǎn)權、處于國際領先水平的核心技術平臺。基于這些核心技術平臺，公司建立了豐富且極具市場競爭力的產(chǎn)品線。
通訊員：水土公司
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